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人類EGFR漸變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)
基于自立常識產權的Super-ARMS?手藝研發的陪同診斷試劑

突 破 / 檢測活絡度的反動性進級

專 利 / 國際完整自立常識產權

品 質 / 陪同診斷試劑的審批規范

PCR
PCR產物
100%
100%
特同性
89.9%
89.9%
分歧性
0.2%~0.8%
0.2%~0.8%
敏感度
42
漸變品種
產物特色
Specific
出格合用血液標本特征
1
User-friendly
預分裝、合用多種罕見機型
2
Precise
高活絡度、可達0.2%
3
Extensive
全EGFR檢測籠蓋絕大大都漸變范例
4
Rapid
一步加樣、120分鐘取得成果
5
產物簡介

人類EGFR漸變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)接納艾德生物自立專利的Super-ARMS®手藝,是基于ADx-ARMS®手藝的反動性進級,持續了其簡潔、疾速、精確、易提高、特同性高檔長處,活絡度高達0.2%,更合適血液EGFR漸變基因檢測,已被歸入液體活檢臨床專家共鳴。該試劑盒仍是國度食物藥品監視總局(CFDA)參照FDA陪同診斷試劑規范審批的高品德、嚴酷質控的陪同診斷產物,經臨床考證可指點EGFR靶向藥物醫治。

檢測流程
合用檢測樣本:(全血或血漿
別的先容

最近幾年來,EGFR基因漸變檢測成果用于指點非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR-TKIs醫治已成為規范的臨床理論,EGFR-TKIs已成為EGFR基因漸變的早期NSCLC患者的一線規范醫治,三代TKI還可針對一、二代TKI用藥后因T790M漸變呈現而停頓的二線及今后醫治的患者。但對早期NSCLC患者,構造標本獲得不易且數目無限,局部患者因為構造標本缺乏或沒法獲得構造標本而沒法停止份子檢測,并且EGFR-TKI 醫治停頓的NSCLC患者可停止構造再次活檢的比例缺乏50%。
血液標本無創且可反復采樣,多項回首性和前瞻性研討標明,血液輪回游離或腫瘤DNA(cf/ctDNA)檢測的陽性成果可作為EGFR-TKIs用藥簡直認性根據。是以,利用血液標本停止EGFR基因檢測能夠贊助患者有用節流無限的構造標本,完成精準診療的較大獲益。中國國度食物藥品監視辦理總局(CFDA)也前后于2015年核準了吉非替尼新增合用于血液標本評價的EGFR漸變陽性患者;2017年核準了三代EGFR-TKI奧希替尼用于經構造或血漿樣本明白的EGFR T790M漸變陽性患者的醫治。血液EGFR基因檢測已成為NSCLC臨床診療的火急需要。

參考文獻
1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2018
2. Rosell R, et al. N Engl J Med. 2009
3. Mok, T. S, et al. N. Engl. J. Med. 2016
4. Kawamura T, et al. Cancer Sci. 2016
5. Douillard JY, et al. J Thorac Oncol. 2014
6. Wu YL, et al. Br J Cancer. 2017
7. Wan R, et al. J Thorac Oncol. 2017

產物天資
注冊號:國械注準20183400014
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